Аспирант Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Владислав Милейко в декабре стал обладателем премии имени Владимира Зворыкина, которая была присуждена ему как участнику III Всероссийского инновационного молодежного конвента, прошедшего в рамках форума «Россия, вперед!» в Сколково.
Разработка, признанная «Лучшим инновационным проектом», касается создания нового метода диагностики рака молочной железы. В отличие от тех способов выявить опухоль, которые используются в настоящее время, BrEp-тест группы клеточной биологии ИХБФМ СО РАН под руководством кандидата биологических наук Павла Лактионова позволяет определять наличие онкологических клеток на ранних стадиях, причем чувствительность этого метода намного выше, чем у остальных.
— Сейчас есть эффективные схемы лечения рака на ранних стадиях, однако основная проблема смертности от этого заболевания — это проблема неэффективной диагностики, — комментирует Владислав Милейко. — Современные методы скрининга в основном инструментальные, в первую очередь, это маммография, которая наделена рядом принципиальных недостатков. Во-первых, это низкая чувствительность — около 70 процентов, то есть каждый третий пациент, прошедший диагностику, не узнаёт о своем заболевании. Во-вторых, если опухоль локализована вне области маммографической картинки, то выявить наличие новообразования становится практически невозможно. Что касается нашего BrEp-теста, то он не требует сложной и дорогой аппаратуры, не зависит от локализации, кроме того, обладает высокой чувствительностью — около 95 процентов. И мы постоянно ищем новые маркеры, чтобы повысить этот показатель, доведя его до стопроцентного. Плюс ко всему наша технология позволяет достигнуть массовости и широкого распространения.
Суть нашего проекта — в создании нового метода ранней неинвазивной диагностики рака молочной железы. Этот же метод может быть использован как для мониторинга состояния больных после курсов терапии, так и по ходу лечения. Технически это набор реактивов для обработки крови. Сама процедура включает следующие этапы: забор материала (необходимо собрать 5—10 миллилитров стабилизированной венозной крови), затем — разделение ее на фракции, обработка по специальному протоколу с помощью наших реагентов и заключительный этап — это ПЦР-анализ в реальном времени, по результатам которого делается вывод о наличии опухоли или ее отсутствии.
Сам метод был разработан еще в 2004 году, именно тогда были заложены его основы, идеология. И на соответствующей тому времени технологической базе было показано, что метод может быть реализован. То, над чем наша группа работает в настоящее время и чем занимаюсь я, — приведение его в соответствие с современными стандартами клинической лабораторной диагностики. В первую очередь это упрощение и совершенствование технологических стадий, а также выполнение всех требуемых для лицензирования процедур. В том числе сюда входит и переход к количественному ПЦР, что позволит существенно повысить производительность и точность получаемых результатов.
Надо отметить, что моя кандидатская диссертация будет посвящена именно этой теме. Я веду работу под непосредственным руководством кандидата биологических наук Светланы Николаевны Тамкович и заведующего группой клеточной биологии ИХБФМ СО РАН кандидата биологических наук Павла Петровича Лактионова.
Если говорить о проблеме диагностики рака молочной железы в целом, то современные методы можно разделить на две категории — инструментальные и лабораторные. Первые включают в себя маммографию, УЗИ и томографию, и у них есть общие принципиальные недостатки — во-первых, их эффективность, чувствительность и специфичность сильно зависят от индивидуальных особенностей строения молочных желез, что не позволяет выявить опухоль при определенных типах конституции, а также от локализации новообразования, если оно залегает слишком близко или слишком глубоко по отношению к поверхности. То есть получается, что в ряде случаев мы не можем выявить опухоль. Плюс чисто технические ограничения — дорогостоящее оборудование, которое необходимо закупать и обслуживать, потребность в высококвалифицированных специалистах для того, чтобы адекватно анализировать полученные результаты. Лабораторные методы в чисто техническом плане лишены этих недостатков, для них достаточно образца крови, никакого специального оборудования и особой квалификации персонала не требуется.
Но и у существующих лабораторных методов есть недостаток — низкая чувствительность, особенно при диагностике ранних стадий рака.
Если мы говорим о первой и второй стадиях, когда лечение наиболее эффективно, то лабораторные методы позволяют выявить много меньше половины случаев. На данный момент для ранней диагностики они не используются вообще — только для подтверждения диагноза или при мониторинге больных, получающих терапию. Наш метод наделен всеми достоинствами каждой из этих категорий. С одной стороны, он прост в использовании — для анализа, как я уже говорил, достаточно стандартного образца периферической крови и обычного лабораторного оборудования, которое есть в каждой современной клинико-диагностической лаборатории. Следующий плюс — это очень высокая чувствительность, свыше 95 процентов, она показана в совместных исследованиях с Новосибирским областным онкологическим диспансером. Далее — неограниченные возможности по дальнейшему расширению информативности полученных результатов. Другими словами, добавив в нашу платформу определенные маркеры, мы можем получить исчерпывающую информацию, которая может быть необходима, например, для выбора оптимальной терапии, мониторинга эффективности лечения и раннего обнаружения рецидивов у ранее лечившихся больных.
Помимо участия в научной составляющей разработки, нам приходится и мы взяли на себя руководство коммерциализацией проекта, то есть доведения его до практики. Оно заключается в проработке бизнес-моделей, составлении бизнес-плана и всего, что касается его реализации. В нынешнем сентябре на форуме «Интерра», который проводился в Новосибирске, высоко оценили предложенную экономическую модель, которая была выбрана для реализации разработанного нами прорывного инновационного метода. Эта модель включает в себя выход на рынок путем предоставления на первом этапе аутсорсинга диагностических услуг крупным клиникам и диагностическим сетевым лабораториям, а на втором — переход к производству продукции.
В дальнейшем метод, конечно, будет развиваться. Выработаны определенные направления и приоритеты — в первую очередь, повышение аналитических характеристик, оптимизация процедуры анализа, а также изучение фундаментальных основ исследуемых явлений. В основе метода лежит детекция ДНК опухолевого происхождения, циркулирующей в плазме крови и на поверхности форменных элементов. Определяя эпигенетические маркеры, характерные для клеток опухоли молочной железы, мы можем сделать вывод о развитии новообразования. Сейчас, чтобы подтвердить диагностическую значимость разработанного метода, мы создаем обширную базу данных пациентов с подтвержденным диагнозом и первично обратившихся с подозрением на опухоль. Эту работу мы ведем в сотрудничестве с Новосибирским областным онкологическим диспансером и женской консультацией Центрального района Новосибирска. Такая многопараметровая база данных позволит нам в дальнейшем более детально оценить возможности нашего метода и поможет в его дальнейшем развитии.
