Поставить диагноз аппарату УВЧ-терапии

Вся ли медтехника, которую используют в лечебных учреждениях, должна проходить поверку? И есть ли уверенность в том, что аппараты безопасны для пациента?

В очередной раз наблюдая процедуру в физиокабинете, задаюсь вопросом: сколько можно лечить людей допотопным прибором, которым, кажется, прогревали еще меня в далеком детстве? Где гарантия, что пребывание в объятьях этой «праматери» аппарата УВЧ-терапии принесет пользу, а не навредит, ведь любая техника когда-то выходит из строя?

Как выяснилось, мои сомнения вполне обоснованны. У экспертов тоже вызывает большую озабоченность состояние медицинских технических устройств, включая рентгеновские аппараты, томографы, терапевтические устройства, аппараты УЗИ, различного рода сложные системы диагностики и жизнеобеспечения.

— Они не подпадают под метрологический контроль и надзор, поскольку не являются средствами измерений, — поясняет Ольга Морозова, начальник лаборатории измерений параметров микроклимата и медицинского назначения ФБУ «Новосибирский ЦСМ». — Тем не менее устройства могут представлять неверные результаты диагностики, а также неизвестные уровни воздействий на пациента.

Ольга Юрьевна уже более семи лет работает в лаборатории. Свое мнение относительно того, что состоящие на службе аппараты, не проходящие, помимо заводского, никакой другой контроль, могут быть небезопасны как для пациентов, так и для обслуживающего персонала.

Все по порядку
— Очень важным вопросом обеспечения единства измерений в области здравоохранения является метрологическое обеспечение изделий медицинской техники на всех стадиях их жизненного цикла: разработки, производства, эксплуатации и утилизации, — рассказывает Ольга Морозова. — Особенно это актуально для изделий медицинской техники, используемых при диагностике. Они либо являются средствами измерений медицинского назначения, либо их используют при диагностике воздействий различных физических полей на человека. Параметры этих полей необходимо подвергать контролю, чтобы избежать вредных воздействий на человеческий организм, а также получать точную информацию о техническом состоянии таких средств в части обеспечения достоверности диагностики.

Не менее важной, по мнению Ольги Юрьевны, является проблема метрологического обеспечения терапевтического и хирургического оборудования, а также медицинского оборудования, используемого для жизнеобеспечения патологических больных и особенно новорожденных. Это касается и техники, которую применяют в лечебном процессе и для дезинфекции помещений и инструмента.

Неочевидные опасности
Сегодня медицинские учреждения интенсивно оснащаются средствами измерений и техническими устройствами медицинского назначения, имеющими выходные метрологические характеристики. Как выяснилось из беседы со специалистом, всем этим устройствам свойственны как явные, так и скрытые дефекты, на профессиональном языке — отказы.

— Наличие явных отказов определяется без выполнения специальных измерений, — объясняет эксперт ФБУ «Новосибирский ЦСМ». — Например, может отсутствовать выходной сигнал, не светиться дисплей, не гореть индикатор и так далее. Но все эти отказы не опасны, ведь явно отказавшее техническое устройство невозможно использовать. Его неизбежно заменят или будут ремонтировать. Другое дело — скрытые отказы, когда есть несоответствие требованиям хотя бы одной основной выходной метрологической характеристики: погрешность измерений, частотный диапазон и мощность излучения, дозировка воздействия, температура и прочее. Это выявить без проведения испытаний невозможно. Использование устройств медицинского назначения, находящихся в состоянии неработоспособности по причине скрытых отказов, может представлять опасность как для пациента, так и для эксплуатирующего их медицинского персонала.

Специалисты ставят вопрос достаточно остро: подавляющая часть медицинской аппаратуры, предназначенной для дозированного воздействия на биообъект или его диагностики, требует в той или иной степени нормирования ее характеристик или части их соответствующего метрологического обеспечения.

В интересах потребителя
— Есть ли в Новосибирске возможность проведения технических испытаний, например, аппаратов УЗИ, без которых сегодня не обходится диагностика?

— На сегодняшний день в ФБУ «Новосибирский ЦСМ» полностью решена проблема метрологического обеспечения ультразвукового диагностического оборудования, которое, несомненно, занимает приоритетное место.

Специалист ФБУ «Новосибирский ЦСМ» подчеркнула, что организация процесса испытаний технических устройств медицинского назначения имеет большое значение для получения достоверного результата. Он зависит прежде всего от квалификации инженера, его технической и практической подготовки, а также от выбранной методики выполнения измерений.

— Следует помнить, что всякое измерение должно выполняться правильно выбранным, своевременно поверенным средством измерений с использованием методики, обеспечивающей минимально возможную погрешность измерений, и с учетом условий, в которых проводятся испытания (измерения), — уточняет Ольга Морозова.


КСТАТИ
Эксперты констатируют, что подавляющее большинство ультразвуковых диагностических систем в настоящее время не обеспечены сервисным обслуживанием со стороны фирм-изготовителей. По этой причине значение периодического метрологического контроля их характеристик многократно возрастает, так как позволяет не только своевременно выявлять неисправные приборы, но и информировать врачей о степени достоверности полученных ими результатов ультразвуковых исследований.

ФАКТ
В медицинских учреждениях России в основном используют ультразвуковые диагностические системы зарубежного производства. Срок эксплуатации многих из них достигает семи — десяти лет.